ZOBOWIĄZANIE MEDICAST SP. Z O.O. DO SPEŁNIENIA WYMAGAŃ MDR

ZOBOWIĄZANIE MEDICAST SP. Z O.O. DO SPEŁNIENIA WYMAGAŃ MDR

W maju 2021 roku weszło w życie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (MDR), zastępując poprzednią dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD). Celem nowego rozporządzenia jest zajęcie się pewnymi nieodłącznymi słabościami starej dyrektywy i wsparcie szybkiej ewolucji nauki oraz technologii w dziedzinie wyrobów medycznych.

Nasze zobowiązanie wobec naszych klientów

Chcemy Państwa zapewnić, że jesteśmy przygotowani do spełnienia wszystkich wymagań regulacyjnych. Możecie Państwo być pewni, że dystrybuowane przez nas produkty są bezpieczne, niezawodne i spełniają wszystkie obowiązujące wymagania.

Produkty klasy I są zgodne ze standardami MDR od maja 2021 r. Zgodnie z rozporządzeniem MDR produkty, które zostały wprowadzone na rynek w ramach MDD będą dalej dystrybuowane do wyczerpania zapasów.

Produkty klasy IIa, IIb i klasy III, które zostały certyfikowane przed majem 2021 r., będą udostępniane na rynku zgodnie z ich certyfikatem MDD do czasu jego wygaśnięcia, na co zezwala MDR.

Dziękujemy za kontynuację współpracy!

DJO
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE LISTY PRODUKTÓW
TF-DJO-002-C1-Master-Data_RevB-CS.pdf TF-DJO-002-C1-Master-Data_RevB-CS.pdf
TF-DJO-009-A-2__Specialty_Orthopedic_Products_and_Accessories_DOC_Rev_F.pdf TF-DJO-009-A-Master-Data_RevB_CS.pdf
TF-DJO-009-B-2__Specialty_Orthopedic_Products_and_Accessories_DOC_Rev_F.pdf TF-DJO-009-B-Master-Data_RevB_CS.pdf
TF-DJO-010-2_Rigid-Bracing-wo_Measuring_DoC_Rev_M.pdf TF-DJO-010-Master-Data_RevB-CS.pdf
TF-DJO-011-A_Softgoods_Upper_Extermities_DoC_Rev_P.pdf TF-DJO-011-A-Master-Data_RevB-CS.pdf
TF-DJO-011-B-2_Rev_W_DoC_002.pdf TF-DJO-011-B-Master-Data_RevB-CS.pdf
TF-DJO-011-C-2_Softgoods_Head_and_Body_Declaration_of_Conformity__Rev_J.pdf TF-DJO-011-C-Master-Data_RevB-CS.pdf



Comfortia
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE
200.pdf
300.pdf
500.pdf
Classic.pdf
Shoulder.pdf
MDR_DECLARATION_OF_CONFORMITY210521R3_.pdf



POWERbreathe
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE
Declaration_of_Conformity_Classic_PBIMTC-CE-02.3.pdf
Declaration_of_Conformity_K_Series_PBIMTKS-CE-02.3.pdf
Declaration_of_Conformity_Plus_PBIMTP-CE-02.3.pdf
Declaration_of_Conformity_Respiron-CE-02.3.pdf
Declaration_of_Conformity_Shaker_PBS-CE-02.3.pdf
Declaration_of_Conformity_TrySafe_PBRFTF-CE-02.3.pdf



Compex
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE
REC-001000_REV_C_EC_Certificate_BSI_DJO_France_CE681250.pdf
TF-FRA-008-2_CL14_Tactical_Compex_Declaration_of_Conformity_Rev_E.pdf
TF-FRA-008-3_CL14_Tactical_Compex_Part_Number_List_Rev_F_1.pdf
TF-FRA-010-2_CL_14_Compex_Declaration_of_Conformity_Rev_F_1.pdf
TF-FRA-010-3_CL14_Compex_Parts_List_Rev_D.pdf



OMRON
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE
3A HEALTH CARE S.r.l, Italy
1947_M1.PDF
1951_M1.PDF
1951_MDD_2020-VALID_TILL_26-05-2024.pdf
DOCNE-1.PDF
DOCNE-2.PDF
DOC_NEB6014_WITH_STAMP_AND_SIGNATURE.pdf
DoC_C28P_NE-C105-E_rev00.pdf
DoC_NEB-ASKIT-11.pdf
DoC_NEB6004_Air_Tube_rev00.pdf
DoC_NEB6007_Adult_Mask_rev00.pdf
DoC_NEB6008_Child_Mask_rev00.pdf
DoC_NEB6016_NE-C301_Air_Tube_rev00.pdf
DoC_NEB6026_Nebulizer_kit_for_C28P_rev00.pdf
DoC_NEB6027_Mouthpiece_Set_for_C28P_rev00.pdf
DoC_NEB6028_Child_Mask_for_C28P_rev00.pdf
DoC_NEB6029_Adult_Mask_for_C28P_rev00.pdf
DoC_NEB6030_Support_Adapter_for_Child_Mask_for_C28P_rev00.pdf
DoC_Nami_Cat_NE-C303K-KDE_rev00.pdf
Doc_NEB6014-Nasal_shower_rev01.pdf
Doc_NEB6015-Adapter_rev01.pdf
Doc_NEB6019-Mouthpiece_for_C101__C102__Nami_Cat_rev00.pdf
Doc_NEB6024-Nebulizer_kit_for_Nami_Cat_rev00.pdf
ISO1341.PDF
ISO_13485-2016_Cert.IMQ_valid_18.06.2021.pdf
NE-C301.PDF
NEB6001.PDF
NEB7001.PDF



OMRON
DEKLARACJE ZGODNOŚCI UE
OMRON HEALTHCARE Co. Ltd, Japan
DO01D91_HEM-7360-E.PDF
DO02A11_HEM-7155T-EBK.PDF
DO13DC1_HEM-7361T-EBK.PDF
DO21EE1_HEM-RML31_Accessory.PDF
DO38091_HEM-7322T-E.PDF
DO393D1_CS2__HEM-CS24-E_Accessory.PDF
DO49BE1_EVOLV_HEM-7600T-E.PDF
DO4E3A1_HEM-7321-E.PDF
DO6CF61_CM2__HEM-CR24-E_Accessory.PDF
DO85BF1_NEB-MC-10E_Mesh_Cap.PDF
DOA0191_RS7_Intelli_IT__HEM-6232T-E.PDF
DOA37D1_NEB-MSA-10E_Mask_Adapter.PDF
DOCACA1_AC_Adapter_HHP-CM01.PDF
DOCACA2_AC_Adapter_NEB-AC-10E.PDF
DOCHEM1_HEM-7120-E.PDF
DOCHEM3_HEM-7134-E.PDF
DOCHEM4_HEM-7155-E.PDF
DOCHV-1_E3_Intense__HV-F021-EW.PDF
DOCMC-3_MC-246-E.PDF
DOCMC-4_MC-EP2_Accessory_for_ear_thermometer.PDF
DOCMSL1_NEB-MSLP_Adult_Mask.PDF
DOCNEB2_NEB-NSET3-81_kit.PDF
DOCNEB3_NEB-TP-L20_air_tube.PDF
DOCNEB4_NEB-MSMP_Child_Mask.PDF
DOCU221_U22-1-E_Mouthpiece.PDF
DOC_HBF-222T-EBK.pdf
DOC_HBF-508-E.pdf
DOC_HBF-511-EB-T.pdf
DOC_HEM-6160-E_RS1.pdf
DOC_HEM-6161-E_RS2_.pdf
DOC_HEM-6181-E_RS4_.pdf
DOC_HEM-7121-E_M2.pdf
DOC_HN-286-E.pdf
DOC_HN-289.pdf
DOC_Long_Life_Pads.pdf
DOC_MC-520-E.pdf
DOC_MC-720-E.pdf
DOC_NE-C28P-E.pdf
DOC_NE-C801S-KDEV.pdf
DOC_NE-U100-E.pdf
DOD4AC1_HEM-FL31_Accessory.PDF
DOD5701_NEB-BTL-10E_Medication_container.PDF
DoC_HEM-7121J-E.pdf
DoC_OHQCS-DOCMDD_MC-280B.pdf
MDD_Annex_II__incl._WheezeScan_-_valid_2024-03-21_TUV_Rheinland.pdf
OHQ_EN_ISO13485_2020.8.28-2021.8.27.pdf
QMSOHQ1.PDF
TUVCER1.PDF
Drogi użytkowniku !

Na naszych stronach używamy Technologii takich jak: pliki cookie, local storage, Technologii monitorujące aktywności w sieci i inne służących do zbierania i przetwarzania danych osobowych oraz danych eksploatacyjnych, w celu zawierania i wykonywania umów, personalizowania ofert, treści i reklam oraz analizowania ruchu na stronach i w Internecie, zachęcania do uczestnictwa w społecznościach internetowych oraz w zakresie uczestnictwa w promocjach lub konkursach. Stosowanie tych Technologii wymaga Twojej zgody na przetwarzanie danych osobowych i personalizację treści marketingowych. Czym są dane osobowe. Dane osobowe to, zgodnie z RODO, informacje o zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej. W przypadku korzystania z naszych serwisów takimi danymi są np.: adres IP, adres URL żądania, nazwa domeny, identyfikator urządzenia, typ przeglądarki, język przeglądarki, liczba kliknięć, czas spędzony napo szczególnych stronach, data i godzina korzystania z serwisu, typ i wersja systemu operacyjnego, rozdzielczość ekranu, dane zbierane w dziennikach serwera, a także inne podobne informacje, a w przypadku zarejestrowania się na naszych serwisach lub dokonania zakupów, imię, nazwisko, dane profili na portalach społecznościowych, adres zamieszkania lub dostawy, NIP, REGON, numer rachunku bankowego, adres e-mail, login Twojego konta na naszym portalu. Jak możesz wyrazić zgodę? Klikając przycisk „Przejdź do serwisu” lub zamykając to okno za pomocą przycisku „x” wyrażasz zgodę na przetwarzanie, w tym profilowanie przez naszych Zaufanych Partnerów, Twoich danych osobowych gromadzonych przez Technologie stosowane w Serwisach przez Medicast sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu oraz Zaufanych Partnerów w celach marketingowych, e-commerce, analityczną, sprzedażową, personalizowania ofert, treści i reklam oraz analizowania ruchu na stronach i w Internecie, zachęcania do uczestnictwa w społecznościach internetowych oraz w zakresie uczestnictwa w promocjach lub konkursach. Wyrażenie zgody jest dobrowolne. Możesz w każdej chwili nie wyrazić zgody na przetwarzanie danych osobowych (wychodząc z serwisu lub zamykając strony). W dowolnym momencie możesz także edytować Twoje preferencje w zakresie udzielonej zgody, w tym nawet wycofać ją całkowicie przechodząc na naszą stronę Polityki Prywatności. Szczegóły dotyczące wycofania i niewyrażania zgody znajdziesz w Polityce Prywatności. Informujemy także, że poprzez korzystanie z tej strony i serwisu bez zmiany ustawień Twojego oprogramowania lub przeglądarki wyrażasz zgodę na zapisywanie plików cookies i im podobnych Technologii w Twoim urządzeniu końcowym oraz na korzystanie z informacji w nich zapisanych przez Medicast sp. z o.o. oraz Zaufanych Partnerów. Administratorzy. Administratorami Twoich danych osobowych będzie Medicast sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, przy ul. Polskiej 114, 60-401 Poznań (NIP: 7791033837, KRS: 0000016335, REGON: 630584737) – a także nasi Zaufani Partnerzy czyli przedsiębiorcy i inne podmioty, z którymi współpracujemy w szczególności w zakresie dostawy usług i oprogramowania związanego z działalnością marketingową, e-commerce, analityczną oraz sprzedażową. Listę Zaufanych Partnerów możesz sprawdzić w tym miejscu i zdecydować, którym z nich chcesz wyrazić zgodę na przetwarzanie Twoich danych. Przekazywanie danych. Twoje dane będą przetwarzać Medicast sp. z o.o. i Zaufani Partnerzy, jeśli wyrazisz im zgodę, ale mogą być one również powierzone do przetwarzania innym podmiotom. W każdym takim przypadku przekazanie danych nie uprawnia ich odbiorcy do dowolnego korzystania z nich, a jedynie do korzystania w celach wyraźnie wskazanych przez Medicast sp. z o.o. lub Zaufanych Partnerów. Przekazywanie danych ma miejsce na ogół w przypadku współpracy z dostawcą towarów (producentem oferowanych przez Medicast sp. z o.o. produktów), podwykonawcą (np. agencją marketingową) lub usługodawcą (np. kurier, który dowiezie nasze produkty). Dzięki temu możemy lepiej wykonywać naszą pracę. W każdym przypadku przekazanie danych nie zwalnia przekazującego z odpowiedzialności za ich przetwarzanie. Dane mogą być też przekazywane organom publicznym, o ile upoważniają ich do tego obowiązujące przepisy i przedstawią odpowiednie żądanie, jednak nigdy w innym przypadku. Medicast sp. z o.o. może przekazywać Twoje dane osobowe za granicę, w szczególności swoim dostawcą towarów. Oznacza to, że dane osobowe mogą być przekazywane do państwa trzeciego – USA, w odniesieniu do którego Komisja nie wydała decyzji o odpowiednim stopniu ochrony danych osobowych. Odpowiednie standardy w zakresie ochrony danych osobowych zapewnia jednak Tarcza Prywatności UE-USA. Szczegółowa lista Zaufanych Partnerów z USA, którym mogą być przekazywane Twoje dane osobowe znajduje się tutaj . Twoje uprawnienia. Zgodnie z RODO przysługują Ci następujące uprawnienia wobec Twoich danych i ich przetwarzania przez nas i Zaufanych Partnerów. Jeśli udzieliłeś zgody na przetwarzanie danych możesz ją w każdej chwili wycofać. Masz również prawo żądania dostępu do Twoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do przeniesienia danych, wyrażenia sprzeciwu wobec przetwarzania danych oraz prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego – GIODO. Uprawnienia powyższe przysługują także w przypadku prawidłowego przetwarzania danych przez administratora. Pod tym adresemznajdziesz dodatkowe informacje dotyczące przetwarzania danych i Twoich uprawnień. Podstawa i cel przetwarzania. Przetwarzanie danych osobowych wymaga podstawy prawnej. RODO przewiduje kilka rodzajów takich podstaw prawnych dla przetwarzania danych, a w przypadkach korzystania z naszych usług wystąpią, co do zasady trzy z nich:

  • 1. Niezbędność przetwarzania do zawarcia lub wykonania umowy, której jesteś stroną. Umowa to w przypadku Medicast sp. z o.o. zakupy produktów, jakie dokonujesz za pośrednictwem naszych serwisów. Jeśli zatem zawieramy z Tobą umowę sprzedaży, to możemy przetwarzać Twoje dane w zakresie niezbędnym do realizacji tej umowy. Bez tej możliwości nie bylibyśmy w stanie dostarczyć Ci Twoich produktów.
  • 2. Niezbędność przetwarzania do celów wynikających z prawnie uzasadnionych interesów realizowanych przez administratora lub przez stronę trzecią. Ta podstawa przetwarzania danych dotyczy przypadków, gdy ich przetwarzanie jest uzasadnione z uwagi na nasze usprawiedliwione potrzeby, co obejmuje między innymi konieczność zapewnienia bezpieczeństwa usługi (np. sprawdzenie, czy do Twojego konta nie loguje się nieuprawniona osoba), dokonanie pomiarów statystycznych, ulepszania naszych usług i dopasowania ich do potrzeb i wygody użytkowników (np. personalizowanie treści w usługach), jak również prowadzenie marketingu i promocji naszych usług (np. jeśli oglądasz nasze kortezy na staw skokowy, to będziemy informowali o wyrobach medycznych i innych produktach, które pomogą Ci w leczeniu, profilaktyce lub zastąpieniu funkcji tego stawu), zachęcania do uczestnictwa w społecznościach internetowych oraz w zakresie uczestnictwa w promocjach lub konkursach
  • 3. Twoja dobrowolna zgoda. Jest potrzebna głównie w przypadku, gdy usługi marketingowe dostarczają Ci podmioty trzecie (czyli Zaufani Partnerzy) oraz gdy to my świadczymy takie usługi dla podmiotów trzecich. Aby móc dopasować ofertę do Twoich potrzeb i preferencji, reklamodawcy i ich przedstawiciele muszą mieć możliwość przetwarzania Twoich danych. Udzielenie takiej zgody jest całkowicie dobrowolne, i jeśli nie chcesz, nie musisz jej udzielać. Dzięki naszemu rozwiązaniu masz również możliwość ograniczenia zakresu lub zmiany zgody w dowolnym momencie.
Twoje dane, w ramach naszych usług, przetwarzane będą wyłącznie w przypadku posiadania przez nas lub inny podmiot przetwarzający dane, jednej z dopuszczonych przez RODO podstaw prawnych i wyłącznie w celu dostosowanym do danej podstawy, zgodnie z opisem powyżej. Twoje dane przetwarzane będą do czasu istnienia podstawy do ich przetwarzania – czyli w przypadku udzielenia zgody do momentu jej cofnięcia, ograniczenia lub innych działań z Twojej strony ograniczających tę zgodę, w przypadku niezbędności danych do wykonania umowy – przez okres wynikający z przedawnień zobowiązań podatkowych przez czas jej wykonywania, a w przypadku, gdy podstawą przetwarzania danych jest uzasadniony interes administratora – do czasu istnienia tego uzasadnionego interesu.

zgadzam się
Strona korzysta z plików cookie w celu realizacji usług zgodnie z Polityką dotyczącą cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce.
Zamknij
pixel